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喜报:易能医药受托开发1.1类中药创新药获得临床批件

发布时间:2024-04-15   来源:网络    
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2024年4月,致力于中药创新药开发一站式全流程创新技术的湖南易能生物医药有限公司传来喜报!

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示信息显示,湖南易能生物医药有限公司受江苏中雍红瑞制药有限公司委托开发的1.1类中药创新药香术平胃散获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,该1.1类创新药来源于宫廷秘方,治疗慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、功能性消化不良,应用前景十分广阔。

 该创新药处方药味多达20多个,开发难度很大,涉及多个细分专业技术,易能医药研究一部、交付二部、交付三部、注册申报部、质量管理部多部门协同创新合作,秉承“责任、专业、创新、高效”的核心价值观,以公司“一次就做对”的总要求,以“新技术实现客户价值”为宗旨,积极解决项目中遇到的方解还原、人用经验、临床定位、中试放大等各类问题,助力委托方在提交资料受理后50个工作日内一次性成功获得临床试验批准。

香术平胃散经临床实践及应用后加减而成,功能燥湿健脾、温胃止痛、消食行气,具有“温消并用,脏腑同调,标本兼治”的特点。针对脾胃虚寒,气滞水停的病机而设,处方燥湿健脾、温胃止痛、消食行气,用于脾胃虚寒引起的胃脘隐痛或胀痛、喜温喜按、纳呆、嗳气、四肢倦怠、便溏,舌淡或舌边齿痕、苔薄白,脉细弦或迟缓。其组方严谨,配伍得当,其中医证型具有代表性,疗效确切,安全性高,创新属性强,科技含量高,作为1.1类中药创新药,一旦上市有望直接进入医保目录,期待该创新药尽快上市,为我国广大的胃炎、消化不良患者提供新的治疗药物。

 随着近几年中药注册法规不断完善和明确,中药创新药的研发热情高涨,易能医药作为新质生产力的践行者之一,也将继续秉持着“为国效力,为民健康”的理念,以科技创新为核心,以原创性、颠覆性的科技创新力,助力合作伙伴创新突围,为医药产业研发出更优质的产品,创造出更好的成绩,为中国医药行业增砖添瓦!


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